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你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:19
验证确认
问答 基础架构确认的流程是什么?
你瞅啥: 基础架构确认的流程如下：1. 确定需求：根据计算机化系统的使用需求，确定基础架构的要求和规格。2. 设计规划：根据需求，设计基础架构的布局和组成，包括硬件设备、操作系统、网络等。3. 采购和安装：根据设计规划，采购所需的硬件设备，并进行安装和配置。4. 验收测试：对已安装的基础架构进行验收测试，确保...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:00
医疗器械技术评审
问答 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?
薛定谔的龙猫: 对于常规超高分子量聚乙烯骨科植入产品，申请人应在研究资料中参照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5标准中的方法对常规超高分子量聚乙烯材料的稳定性（如老化前后的氧化指数、力学性能）及形态学进行评价，该方法不能模拟出试验条件与产品实时储存老化之间的关系，因此并不能等同于...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:00
医疗器械技术评审
问答 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?
ss13145: 金属粉末的球形度是指金属粉末的颗粒实际截面面积与截面最长直径计算面积之比，是衡量颗粒与圆的相似度指标，一般从0到1不等，完美圆的球形度值是1。球形度的大小直接影响了颗粒的流动性和堆积性能，粉未球形度高，铺粉更加均匀，打印构件的致密度更高。在实际的打印加工过程中，每层铺粉后，为参与加工的粉末会回收再次...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 13:05
审计认证
问答 什么是质量体系审核？
薛定谔的龙猫: 质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。 A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。 B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。 C 适宜性：质...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:03
GCP
问答 有无惩罚措施？
青青青: 有，对于临床试验任务进度及质量表现均优异的专业，药物临床试验机构在发展资金使用分配上应优先给予支持和保证。
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-09-30 17:04
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册证编号怎么看？
:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:18
临床试验
问答 什么是研究者会议？
pzbp666: 　在多中心试验启动前，可以召集各个中心所有试验参与者召开研究者会议，其作用形同于试验启动访视(Trial Initiation Visit)，其主要议程应包括如下内容：　　(1)试验概述　　·试验目的；　　·试验用药品介绍，包括非临床与临床研究方面的最新信息(研究者手册)。　　(2)GCP以及相关法...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:04
EU_GMP
问答 新规定对药品进口商有何影响?
ki1314520: 进口商是生产许可持有人，因此指令2001/83(2)第46f/50f条规定的义务适用于他们。对于进口商来说，由使用该活性物质作为起始原料的第三国制造商进行的第二方审核的可能性可能是一个进一步的选择。进口商已经有义务确保第三国制造商遵守与欧共体相同的GMP标准，并应根据GMP指南第7章建立合同。因此，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:41
MSA
问答 MSA中分析和测量系统是什么意思？
51zlzl: 测量系统：我们知道测量就是一个对被测特性赋值的过程，测量系统其实就是这个赋值过程涉及到的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员环境等要素的集合。系统中各个要素对测量结果的影响可能是独立的，也可能是相互影响的。分析：测量系统分析的根本对象不是零件，而是测量系统输出的变差。“分析”代表了一系列的...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:30
临床试验
问答 谁应负责撰写试验总结报告？
加菲: 试验总结报告为试验完成后的一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标淮的统计学和临床评价报告。该报告应由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者负责完成。如由申办者或申办者委托合同研究组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在定稿上签...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:05
注册检验 医疗器械独立软件
问答 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？
qwe123123: 首先，要明确检测单元的概念。按照《软件导则》，对于软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同，但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元。因此：——医疗器械包含N个软件组件时，委托人应委托N个委托检验任务。《软件导则》也提到：若软件...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-09-05 23:10
MAH
问答 欧美日的MAH制度是什么样的？
yishen8888: 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。在该制度下，药品生产许可持有人和 MAH分离管理，药品的 安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责， 生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体，对各自所处环节的药品安全负责。我国MAH制度是在借鉴欧美日等国家的...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41
医疗器械目录
问答 《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？
mdcg01: （一）由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品，新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。（二）新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。（三）新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。（四）当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:14
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？
a1694241: 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。 
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