CDSCO

共 2 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 23:03
UDI
问答 进行对码时，为什么对码比例那么低？
bullet: 使用UDI服务公益平台对码，实质是，医疗机构的数据和国家UDI数据库的数据在进行自动映射，对码不匹配的原因是：（1）医疗机构数据不规范，国家UDI数据库中的数据是生产厂家根据医疗器械注册证信息进行填报的，双方数据有差异则不能自动匹配，需要先进行数据规范化转化之后，再进行对码。（2）国家UDI数据库中...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:12
国内注册 医疗器械
问答 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？
小懒虫: 同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-08-20 13:52
行业标准
问答 ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？
51zlzl: 供应商资料保持一致即可。名字有变化最好有个申明文件。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:55
抽样
问答 抽样方法一般有哪些
pzbp666: 1、简单随机抽样一般的，设一个总体个数为N，如果通过逐个抽取的方法抽取一个样本，且每次抽取时，每个个体被抽到的概率相等，这样的抽样方法为简单随机抽样。适用于总体个数较少的。 2、系统抽样当总体的个数比较多的时候，首先把总体分成均衡的几部分，然后按照预先定的规则，从每一个部分中抽取一些个体，得到所需要...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:58
EDQM
问答 What is the scope of the EDQM ISO 9001 certificate?
青云之上: EDQM因以下活动获得ISO 9001:2015认证:评估欧洲药典(CEP)专论适用性证书的申请，管理生产场所和相关经纪人的检查计划；医药产品上市后监测研究的规划、实施和协调以及相关数据库的管理；协调拟定和发布与官方控制机构批放行程序有关的指南，用于放行人类免疫药品(血液和疫苗)的批；管理欧洲药典文...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-09-05 23:10
MAH
问答 欧美日的MAH制度是什么样的？
yishen8888: 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。在该制度下，药品生产许可持有人和 MAH分离管理，药品的 安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责， 生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体，对各自所处环节的药品安全负责。我国MAH制度是在借鉴欧美日等国家的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:43
注册检验
问答 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？
pzbp666: 因为生化法检测是以朗伯比尔定律为基础的检验技术。胆红素在400-540nm波长处有光吸收，标本放置时间过长或通过氧化剂后胆红素还可被氧化为胆绿素、胆褐素，这些物质同样可以引起吸收的改变，从而影响检验结果，对于单波长的仪器会有更为显著的影响。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:00
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？
zxcvn123: 电磁兼容试验时，部分试验项目要求设备持续长时间工作，如果配用的附件无法完成试验所需的持续时间，可以在试验过程中更换同型号同批次的附件继续进行测试。需要考虑试验中更换附件对试验本身是否会造成影响，建议基于附件预期寿命采取合适的试验间隔，或者设置适当的试验工装。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-16 11:44
标准 医疗器械
问答 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢
pzbp666: YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）ASTM F1980 加速老化试验ASTM F1929 染料泄露测试ASTM D3078, ASTM D4991 真空泄露测试ASTM F2096 气泡试验A...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-23 16:23
灭菌
问答 干热去热原的温度、时间要求是什么？
pzbp666: 关于干热去热原的时间，中、美、欧三国内毒素检查法均接受玻璃器皿250℃*30min的处理方式。但中国药典1421《灭菌法》则另有250℃*45min的说法，这也引起不少误会。欧洲药典关于干热去热原的标准则保持一致，即250℃*30min。中国药典和欧洲药典均要求内毒素下降3个对数。美国药典对干热去热...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-02 13:00
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型1：早期筛查类型2：辅助诊断类型3：疾病预后类型4：风险评价类型5：指导治疗（用药）类型6：疗效监测类型7：临床样本保存与处理
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 13:09
抽样
问答 抽样如何确定AQL？
呵呵呵: 确定AQL方法下面给出确定AQL值的一些方法供大家参考。3.1 工程法工程方法是根据产品的性能、寿命、互换性、装配、安全性和其他质量要求，把技术上必须保证的质量作为AQL。3.2 相似法新产品没有质量的历史数据，为确定AQL值可参考（原材料、结构、工艺等）类似的产品的AQL值。3.3 经验法由负责部...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:13
VDA6.3
问答 针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？
51zlzl: 首先，先了解评0分的定义，分三个面向：1、如果审核发现的单一问题可以推估至系统没执行、管理系统不稳定，则可评0分；如果供应商审核完后都未进行评分，且未实施跟催纠正等措施，我们可以认定为系统崩解，因此评为0分。2、如果制程审核时发现，重点尺寸量测都未进行，但QC都判OK，这时若无法无证据显示产品符合要...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-28 15:21
制药 药物安全性研究
问答 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？
pzbp666:         长期毒性试验也称为重复给药毒性试验，是新药临床前研究的重要组成部分，也是药物非临床安全性研究的有机组成部分和核心内容。在药物非临床毒理学研究中，长期毒性试验的综合性最强，获得信息最多，对临床指导意义也最大的，它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:57
色谱
问答 如何评价一台检测器？
冒牌货:     A噪声：通常噪声是指由仪器的电气元件、温度波动、电压的线性脉冲以及其他非溶质作用产生的高频噪声和基线的无规则波动；     B基线飘移：漂移是基线的一种向上或向下的缓慢移动，可在较长时间（0.5~1h）内观察到。它可掩蔽噪声和小峰。漂移与整个液相色谱系统有关，而不仅是由检测器引起的；    ...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

ISO9001

检验

EAEU

EDQM

路桥工程

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1