印度医疗器械

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:37
抽样
问答 什么是抽样系统？
薛定谔的龙猫: 抽样系统由一组抽样方案和如何使用这组抽样方案的转移规则构成。对于连续多批产品，为了达到既节约样本量，又尽量精确地控制接收产品的总和的不合格品率这样的目的仅仅使用一个抽样方案是不行的，必须使用一组抽样方案。这组抽样方案包括：正常检验抽样方案、加严检验抽样方案、放宽检验抽样方案和特宽检验抽样方案。在什么...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-04-28 15:08
SPC
问答 分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)
cyxwvoarn: 收藏了，学习一下
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-21 11:51
计量校准 标准
问答 JJF、JJG、GB有什么区别
pzbp666: 一、从定义上解释，三者法律依据不同。JG、JF代表计量检定工程、计量规范，依据的是《计量法》GB.GB/T代表的是国家标准，依据的是《标准化法）；JG：国家计量检定规程J-计J-检G-规JF：国家计量校准规范-计-校F-范JJG的规程可以作为检定和校准的依据。JF的规范只能作为计量技术规范或计量校准...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:24
体外诊断试剂
问答 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？
pzbp666: 申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请：应能够提供证据，证明申请增加的校准品和/或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品，增加的校准品和/或质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用，注册单元...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:21
BIS认证
问答 BIS认证是强制性的吗?
执手问年华: 自2013年7月起，所有电子设备产品组都必须获得符合印度标准局（BIS）的产品强制认证(也称印度强制性注册)。 该认证旨在确保第三方生产厂家的质量、安全性和可靠性。强制注册方案内的证书分为三类: 强制性的BIS认证，包括工厂检验 没有工厂检验的强制性BIS认证 BIS自愿认证每种认证都有自己的认证标...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-21 17:46
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料
打豆豆: 一、医疗器械质量管理体系核查承诺书； 二、注册申请人基本情况表（见附表）； 三、注册申请人组织机构图； 四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件； 五、企业总平面布置图、生产区域分布图； 六、如生产过程有净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:08
注册检验 有源医疗器械
问答 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？
加菲: 电气安全整改可能影响电磁兼容检验结果的有：接地改动、线缆改动、更换关键元器件、外壳改变、关键元器件改变、更换显示器等。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？
zxcvn123: 推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。.
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:42
验证确认
问答 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察
LX3345680188: 2010版GMP中第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:21
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?
hs0911: 对于不作为医疗器械管理的产品部件,不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行相应的检验、验证。如果行政相对人不申报该部件,或未将该部件随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。例如:打印...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:39
CFDA医疗器械注册
问答 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?
mdcg01: 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,建议提交以下相关技术资料。(1)非球面的光学设计及工作原理。(2）实现非球面设计生产技术的完整描述。( 3）经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。(4）若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:41
CFDA医疗器械注册
问答 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?
mdcg01: 种植义齿修复的成功很大程度上依赖于基台的形态、高度、锥度、材质、适当的数目、合理的分布以及共同就位道的取得。基台的基底部通过内外连接与种植体相连,基台上端承接上部修复体并为其提供固位与支持。个性化基台根据患者的具体情况设计，实现更匹配患者的解剖外形和修正角度的功能，需明确基台可加工的形态高度及锥度等...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:21
国内注册 体外诊断试剂
问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？
pzbp666: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。”《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标准...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-12 12:58
计量校准
问答 烧杯算计量器具么？
加菲: 计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具广泛应用于生产。 测量仪器又叫做计量器具 定义是：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。   烧杯不是计量器具，有的时候还要看大家的习惯。在JJG196-2006《常用玻璃量器中》中有滴定管、吸...
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