增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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器械的通用安全性和性能要求？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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