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多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:32
验证确认
问答 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？
多多猪: 具体测试的加液量需要根据系统设计文件中描述的加液范围及精度的控制等情况进行设置 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:00
机械制造
问答 汽轮机启动排汽缸温度升高的原因及危害？
LX3345680188: (1)  在汽轮机启动时，蒸汽经节流后通过喷嘴去推动调速级叶轮，节流后蒸汽熵值增加，焓降减小，以致作功后排汽温度较高。在并网发电前的整个启动过程中，所耗汽量很少，这时做功主要依靠调节级，乏汽在流向排汽缸的通路中，流量小、流速低、通流截面大，产生了显著的鼓风作用。因鼓风损失较大而使排汽温度升高。在转子...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:31
GMP
问答 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？
ki1314520: 可以。微生物检测在内包完成后进行；含量检测在成型（如压片包衣后）后进行。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:56
制药 研发测试
问答 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？
风清飞扬: 对于制剂处方和工艺变更，研究工作的重要内容是对变更前后样品影响体内吸收和疗效的重要项目进行比较研究，对于口服固体制剂而言，对变更前后制剂的溶出行为进行对比研究是比较性研究的重要内容。因此，即使原质量标准中未规定进行溶出度检查，也应参照相关技术要求建立合理的溶出度检查方法，按照变更研究技术指导原则附件...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:47
GCP
问答 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？
多多猪: 不是，一般是PI或者Sub- I才需要。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:29
检验仪器
问答 塔釜液位控制手段？
ku1314520: 通过调整塔釜采出量来控制塔釜液位。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-04-15 23:52
研发测试 检验测试
问答 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？
51zlzl: 目前，鲁尔连接器标准地用于连接输送医用流体所涉及的医疗装置和用于IV管的连接器，连接注射器、导液管、输液器、输血器、输液针、麻醉过滤器等医疗器械上，鲁尔圆锥接头性能质量试验，可以使用Delta德尔塔仪器鲁尔圆锥接头多功能鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验的仪器装置标准测试接头（测试锁定鲁尔圆锥接头的轴向...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:35
国内注册
问答 延续注册时证书可以拆分吗？
多多猪: 主机和附件在同一张注册证上，延续时不可以拆分，但企业可以申请删减部分型号，剩余的型号可以进行延续，删掉的型号需要申请首次注册。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 11:20
体外诊断试剂
问答 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？
风清飞扬: 性能指标检验方法按照行标就行啊，一定得计算F值，这个是前提 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:48
国内注册 医疗器械
问答 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？
pzbp666: 除了新增型号及增加对应有强标的组件，变更不要求执行强标，统一延续时一并增加。
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:22
实验室
问答 标准曲线有效期的规定？
加菲: （1）标准曲线属于实验室质量控制的范围，按照《实验室资质认定评审准则》中结果控制的要求：定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制。（2）准则中并未对“定期”进行规定，所以如果“定期”，就根据实验室的实际情况来定了。（3）既然准则上没说明，那根据一般的...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:46
TQM
问答 什么是重要特性
薛定谔的龙猫: 指对顾客满意程度重要的产品、过程和试验要求质量策划措施应包括在控制计划之中。对公差配合，性能有重大影响的严重影响顾客满意度的。汽车行业中重要特性：significient character标识为“SC”，如果产品的SC出了问题，车打不着火，车窗摇不上来等等让用户不爽。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:38
验证确认
问答 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？
51zlzl: 要看停产6个月之中设备采取了哪些防护措施，如果空调系统、水系统一直都是正常运行的，只是没有进行日常监测检验，就不需要再验证，只要检测合格就可以使用了。如果停产期间没有正常开启，但是进行了必要的防护措施和定期的预防性维护检查，那么按照SOP重新开启之后，进行必要的清洁、消毒，日常监测合格就可以投入使用...
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-21 11:04
菌种
问答 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？
sj314520: 建议先把甘油配成百分之五十的浓度，然后高压，4度保存，随用随取，很方便，保存菌种时菌种和甘油按1：1的比例加入，甘油的终浓度是百分之二十五，不过要在超净台中操作。
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