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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-04-29 17:11
质量和风险管理 医疗器械
问答 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？
51zlzl: 医疗器械定期风险评价报告提交说明
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:56
制药 清洁验证
问答 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？
风清飞扬: 共线生产存在交叉污染的风险，需要做化学残留。建议采用非专属性的方式制定限度，如TOC，电导率等方式。因中药制剂多为复方，活性成分很多而且复杂，检测方法很难完全准确，因此可采用TOC等方式进行判断。cGMP附录确认与验证部分，第49条规定：如无法采用清洁验证的方式评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:39
数据完整性
问答 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？
trer234:   The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· When is the pass / fail decisio...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-08-20 13:52
行业标准
问答 ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？
51zlzl: 供应商资料保持一致即可。名字有变化最好有个申明文件。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？
51zlzl: (1)应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。(2)应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。(3)应当配备专门的质量管理人员...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:42
MSA
问答 MSA的目的是什么？
51zlzl: MSA的目的就是通过测量系统输出变差的分析，判断测量系统是不是可接受的，如果不可接受，进而采取相应的对策。需要注意的是，世界上没有绝对完美的测量系统，因此测量系统误差可以减少但不能绝对消除。在质量领域我们把变差视为头号大敌，认为变差小是一种美。然而在自然界，变差就是多样性，本身就是一种美。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-26 09:19
实验室
问答 实验室质量负责人的工作职责是什么？
风清飞扬: 1、准则对质量负责人的要求 CNAS-CL01条款4.1.5中i)规定: 实验室应配备质量领导，即质量负责人，全面负责质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，提高全员满足委托方要求的意识，有权直接参与最高管理层关于实验室质量方针和资源的决策。 2、质量负责人的工作职责 1) 负责实验室的质量工作...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:43
EMA
问答 How should manufacturers use the HBELs?
kk444555: The role of HBELs in determining cleaning limits is explained in Q&A 6. However, the purpose of generating HBELs goes beyond justification of clea...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 09:11
检验测试
问答 Grms是什么意思？
pzbp666: Grms也叫加速度总均方根值,一般振动测试都是用该单位的，能通过多少g的振动测试。相关振动测试标准里都有的。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 12:40
灭菌
问答 什么是D值？
LX3345680188: D值就是在一定的处理环境中和在一定的热力致死温度条件下某细菌数群中每杀死90%原有残存活菌数时所需要的时间。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-30 23:17
设计开发 医疗器械
问答 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？
多多猪: 应当根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环境，且环境级别的设置应当符合法规要求具体要求。对于无菌和植入性医疗器械，末道清洗过程的环境控制应当符合无菌和植入性医疗器械附录的相关要求。对于产品非末道清洗过程（如粗洗），其所在的生产环境无特殊要求，可根据产品要求确定适宜的生产环境。
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:58
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？
sk6578: 有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录和分类编码的情况，产品类别应按二者管理类别较高的判定。对于分类编码，如该产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，行政相对人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写主模块的子目录或编码；如无法判...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:21
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？
sk6578: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据，但行政相对人应确认所研究的人群数据可外推至中国使用人群。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知...
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