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多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:41
医疗器械 注册检验
问答 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？
多多猪: 含药器械需要先确认药品的安全性及与材料的药物相容性，然后根据法规以终产品的方式进行生物学试验。若担心药物对生物学试验的影响，则可以先收集药品相关安全性数据及文献后再进行测试。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:12
QC 实验室
问答 如何放出移液管或吸量管中溶液？
多多猪: 承接溶液的器皿如是锥形瓶，应使锥形瓶倾斜，移液管或吸量管直立，管下端紧靠锥形瓶内壁，放开食指，让溶液沿瓶壁流下。流完后管尖端接触瓶内壁约15s后，再将移液管或吸量管移去。残留在管末端的少量溶液，不可用外力强使其流出，因校准移液管或吸量管时已考虑了末端保留溶液的体积。 
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:31
制药 国内注册
问答 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？
加菲: 应根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》，证明这些品种的BCS分类。对于BCS1类的品种，应进行溶解度、溶出度和渗透性研究；对于BCS3类药物，除需进行溶解度、溶出度研究外，还应处方种类一致，各组成用量相似。申请人应根据品种特点和自身资料按要求申报。  
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:11
食品生产许可
问答 食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？
青青青: 试验样品检验报告（包括稳定性试验报告）应注明样品相关信息，包括产品名称、批号、包装规格、生产日期、检验日期等，并明确检验依据及检验结论，检验结论应根据GB 25596或GB 29922、产品标准要求和GB 13432等综合判定。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？
风清飞扬: 其余产品清洁确认时限度应按后续产品重新计算，在线清洁最后淋洗水量应参考研发数据进行计算。验证结果如果超过警戒线，需要进行原因调查分析，确认不是清洁方法造成时，验证仍然可以通过。  
xbs999xbs999 回复了问题 2023-09-13 11:29
医疗器械
问答 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？
xbs999: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地...
la4778la4778 回复了问题 2023-10-25 08:41
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？
la4778: 体外诊断试剂检出限与线性研究分为检出限建立、检出限验证、线性建立、线性验证。检出限建立与验证所用样本不应重复，研究过程中样本应覆盖所有声称型别或主要型别。申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系对比；代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:10
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？
zxcvn123: 内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途，分为不同的种类，例如：用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。　　产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:25
供应链管理
问答 ODM和OEM有什么区别？
51zlzl: OEM 产品供应商的产品基于买方提供的设计。换句话说，他们只生产买方需要的东西。ODM产品供应商在内部创建设计和制造产品。来自ODM生产商的产品通常被称为白标产品。以下是两者主要区别：1.组件和完整性，OEM产品是制造商基于买方规格的组件，ODM产品是成品。2.开发时间，ODM制造商将需要1-4个月...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:12
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
ss314520: “产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用；注册证号及有效期。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　(1)本次延续注册过程中该产品无变化；　　(2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更，应说明变更时间和变更事项；　　(...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:49
MDR
问答 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?
呵呵呵: PSUR（periodic safety update report，定期安全更新报告），是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告（I类器械提供PMS报告），用于总结上市后监督数据的分析结果和结论，以及所采取的纠正、预防措施的描述及理由。在器...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-09-08 23:02
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？
cyxwvoarn: 医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义，但并不意味着满足标准的定义，就可在产品名称中添加上述特征...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:28
临床试验
问答 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？
加菲: 在临床试验开始前，申请人应予临床试验工作人员进行临床试验的预实验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
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