按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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标准物质期间核查该如何实施？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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