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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 16:05
方法工具
问答 CPK与PPK有什么区别？
呵呵呵: CPK 主要是子组间的变差产生，所以数据要分组，也就是说，采值是进行分组，涉及到子组，子组容量，采值频次等。它针对的是一个长期的过程。做CPK时，过程要求受控。PPK是整体变差的影响，它不考虑采值的过程，可以连续采值也可以间断采值。PPK的评价过程是稳定过程，PPK可以不是稳定的过程；CPK的样本容...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:19
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?
qw23123: 骨科植入器械开展某一性能研究时，若需进行试验所选择的试验样品应为可代表申报产品在该性能上的最恶劣条件。不同性能研究所确定的最恶劣条件的型号规格可能不同因此行政相对人在开展多项性能研究时，应注意试验样品的选择是否对每个性能研究都具有代表性。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:46
空调净化系统
问答 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？
呵呵呵: 当然可以，从HVAC系统设计来说，各个洁净级别的不同，关键在于换气次数不同、终端高效过滤器的选择、悬浮粒子与微生物的控制水平不同。如果交叉污染的风险可以接受，风量、风压、压差梯度都能够有效控制的话，当然可以。就怕很难实现有效控制交叉污染和经济条件运行。对于面积较小的中试型生产车间可以这样设计，如果是...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:19
医疗器械技术评审
问答 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？
aa201818: 配合使用软件的发布版本号为设备注册证中载明事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请变更注册，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:26
美国药典
问答 《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？
加菲: 在USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“2.OFFICIAL STATUS AND LEGAL RECOGNITION”项下有如下规定：“2.10. Official TextOfficial text is text contained in USP and N...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2020-04-21 22:55
医疗器械 临床试验
问答 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准
打豆豆: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对申请人提交的临...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-10-24 23:50
电子电气
问答 QC080000:2017转版时间安排
薛定谔的龙猫: 1、所有现有的HSPM客户，必须在2019年9月14号前完成改版工作，否则证书将失效。 2、从2018年7月1号开始，将不能再受理2012版的QC080000新客户的申请，也就是必须是按照QC080000:2017来申请。 3、认证企业可以在2017年9月1号以后提出2017版认证申请
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-08-16 08:59
临床试验
问答 新药进行临床试验需要经过哪些审批？
薛定谔的龙猫:  新药进行临床试验必须具备的基本条件　　根据我国药品监督管理法规的规定，开展新药临床试验必须报经国家药品监督管理局审核批准。在进行新药的临床试验前，研制单位首先应按照《新药审批办法》的规定，依据新药不同类别的要求，完成药物理化性质、制剂学、处方筛选、动物药理、毒理及药代动力学等项研究工作，目的是对所...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-19 14:13
文件记录 临床试验
问答 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？
似水流年: 常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。根据申办方习惯编吗。由于版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。 通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。 工作中碰到有的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:39
原子吸收光谱
问答 气体流量的两种表示方式：kg/cm2和L/min，前者在日立的机子上常见，后者在PE的机子上常见，两者之间有什么区别？
呵呵呵: 1. 前者是压力单位，后者是流量单位。不同的气体同样的压力下，流量是不同的。2. psi 磅/平方英寸 1psi=6894.8Pa=0.07031kg/平方厘=0.06895bar=0.0703atm工程大气压kg/cm2 1kg/cm2=14.22psi1bar=1.0197kg/cm2=14.5...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:30
实验室
问答 临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？
哪托来了: 革兰阳性需氧杆菌的毒力差别很大，有些菌株可引起人类的严重感染（如炭疽杆菌、白喉棒杆菌），有些成员可能是机会致病菌。临床实验室中经常能够分离到革兰阳性需氧杆菌，大多数是由环境或患者皮肤黏膜的长居菌群污染（指标本）而来，因此这一类菌不需要鉴定到种的水平。当从有临床意义的标本中（除了尿以外的其他体液或脓肿...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-20 09:03
验证确认
问答 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？
似水流年: 计算机化系统包含了“计算机系统、输入输出、被控对象、所有的工作流程、所有的人员……”，那么计算机化系统的确认与验证的范围和程度，就取决于被控制对象的质量影响性评估、计算机系统作为关键部件的风险评估、影响“关键质量属性/关键工艺参数”的功能性风险评估，同时考虑数据生命周期的可靠性保证措施以及相关数据失...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:58
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？
zxcvn123: 从问题描述看，该类控制程序属于内嵌式软件。针对内嵌式软件的检验，按照《软件注册审查指导原则》的要求，申请人可以自检或委托有资质的机构对GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》进行检...
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