包装运输测试

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多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:00
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？
多多猪: 改变阻尼电阻R0的阻值可改变发射强度，阻值大发射强度高，发射的声能多，阻尼电阻阻值小，则发射强度低。但改变R0阻值也会改变探头电阻尼的大小，影响探头分辨力。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:43
色谱 检验测试
问答 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？
多多猪: 出发点不对，RSD是分析误差；这种情况下可以用统计学方法来考察有没有离群值；结果的可接受标准由设备性能需求决定，前提是仪器和方法能够提供可靠的数据，这个可靠由仪器和方法适当的确认决定。二者不同。在这些基础之上，测试结果的分析可以反馈设备的性能是否符合要求。 
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06
制药 法规 国内注册
问答 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？
加菲: 按照注册办法第一百二十三条， 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品，境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。　　从注册办法发布至2020年7月1日前核发的境外生产药品注册证书应当按新的注册办法实施。因为《药...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:43
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？
su1314520: 对于特定配合使用的主机和附件，主机和附件分开申报时需明确互相配合使用关系，在注册证载明信息中体现配合使用产品的相关信息（如生产企业、型号规格、软件版本等）。当新增配合使用组合时，在任意一方的注册证中明确该配合使用关系均可视为该配合使用组合已经过评价，另一方仅需进行简单变更，无需重复提交整体的验证资料...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:43
六西格玛
问答 CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？
小懒虫: 下表为CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准，目前基本上各行业基本按此标准进行等级划分，在实际的应用中，目前大部分的情况仍处于B级的水平，需要说明的是，由于此值与给定的公差范围是密切相关的，所以公差范围的制定一是来源于客户的要求，二是内部经过慎重评估后制定。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
CFDA医疗器械注册
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？
aa201818: 基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点核查内容：4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员中4.2...
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:29
医疗器械
问答 医疗器械变更的法律认定？
xiao99: 根据我国《医疗器械注册管理办法》第71条和72条，未依法办理备案变更或者是登记事项变更的，按照《条例》未备案的情形予以处罚；未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的，按照《条例》未取得注册证的情形予以处罚。未按照要求进行备案或者许可的医疗器械变更，从法律责任的角度是等同于无证医疗器械，虽然立法中对于未...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:19
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？
:
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:02
实验室
问答 如何正确保存和使用pH缓冲溶液？
qwe232323: 缓冲溶液配制后，应装在玻璃瓶或聚乙烯瓶中（碱性pH缓冲液如pH 9.18、pH 10.01、pH 12.46等,应装在聚乙烯瓶中）瓶盖严密盖紧，在冰箱中低温(5-10℃)保存，一般可使用六个月左右，如发现有混浊，发霉或沉淀现象，不能继续使用。使用时，应准备几个50mL的聚乙烯小瓶，将大瓶中的组冲溶液...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:23
验证确认
问答 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？
51zlzl: 首先判断是否需要启动变更控制，如果是更换“非同等”的关键部件，一定要启动变更控制，如果有可能影响到关键质量属性或者关键工艺参数，就需要进行相关的确认与验证，反之，只走维修流程并进行相关的测试就可以了。如果是大量更换非关键部件或者大量更换“同等”关键部件，有可能累积影响关键质量属性或者关键工艺参数，尽...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:47
质量活动
问答 基层管理者的质量职责有哪些?
呵呵呵: (1)组织基本功训练，落实“三按”和“三分析”活动。(2)落实质量控制点。(3)组织开展质量管理小组活动，不断地解决问题点。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2022-05-30 17:57
ISO13485
问答 ISO13485标准质量管理体系文书
吃瓜的群众: 完整的文档清单吗？https://www.zlr6.com/question/2544https://www.zlr6.com/article/284
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-31 10:46
医疗器械
问答 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件
pzbp666: 　1.营业执照和场地租赁资质　2.主要技术人员一览表　3.工信部意见　4.产品应满足相关标准（医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求；）　5.自检报告　6.产品技术要求　7.生产工艺流程，生产设备和检验设备清单
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:36
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？
aa201818: 如果不同生产批次的产品未发生设计变更和工艺变更，或者设计变更和工艺变更不影响产品的生物相容性，则上述两种情形均不必须是同一生产批次。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:36
色谱
问答 液相色谱梯度洗脱中柱温的影响
冒牌货:  许多色谱工作者在操作液相色谱时，色谱柱是在室温环境下工作的。如果实验室的温度能保持不变的话，不会有什么大问题。但大多数的工作环境温度是不断变化的，因此若想将在某实验室开发的一种液相色谱方法应用到其他实验室的话，温度的差别就会引起较复杂的问题。温度的影响在所有的色谱分析方式中都是存在的，本文就来讨论...
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