包装运输测试

共 2 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:19
CFDA医疗器械注册
问答 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?
青云之上: 口腔增材制造用金属粉末，应具有稳定的理化性能。粉末的纯度是重要指标之一。在粉末制备过程中,氧、氮、碳等杂质元素的引入是工艺方面的重要验证内容。以钛合金材料为例，钛合金材料是口腔修复体制作中常用的金属材质，随着氧含量的增加,其塑性会大幅度下降，对终产品的硬度力学特性有严重影响。增材制造用金属粉末化学成...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-07-13 12:55
医疗器械 国际注册
问答 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？
多多猪: 医疗器械的产品注册申请材料须以东盟通用提交资料格式（CSDT）中规定的格式进行准备。除了注册申请档案表之外，企业还需要提供一个包括以下内容的摘要：1.器械本身的特性和预期用途的介绍，适应症及东盟通用提交资料的内容概要；2.产品销售历史；3.标签上的预期用途及适应症的描述；4.已获产品注册证或经营许可...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-29 10:27
实验室 纯化水系统
问答 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的
哪托来了: 1、取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与0.02mol/L高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得。2、试液检查：取制备好的无氨水50ml，加入1ml碱性碘化汞钾试液，不得显色，即为符合规定的无氨水。**************稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。（本液含H2SO4 应为9...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？
Alone: 对比产品需要与拟申报产品为同一分类编码。
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:28
GB9706 有源医疗器械
问答 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?
qwe1231234: YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险(源)或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。GB9706.1-2020不仅规定风险...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:31
审计追踪
问答 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？
呵呵呵: 如果只是使用纸质记录，那么审计追踪审核与你不相干，但双人原则适用所有关键步骤。FDA指南中讲到了以下内容“关键工艺步骤必须由第二人审核”。
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:16
MDR
问答 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？
胸有大志: 目前，建议遗留器械的PSUR至少报告自MDR生效（2021年5月）以来收集的数据。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:34
临床试验
问答 什么是受试者入组/筛选表？
多多猪: 　受试者入组/筛选表(Subject enrolment /screening log )用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是惟一的，不但用于确...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 20:01
医疗器械技术评审
问答 changingthe center thickness of soft contact lenses?
si4520: Yes. The oxygen permeation properties of soft contactlenses include two indexes: oxygen permeability Dk and oxygentransmissibility Dk/t, and the latte...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-22 16:55
验证确认
问答 Qualification 和Validation 的区别是什么
似水流年: Qualification和Validation是有区别的。 Qualification总是对于具体的实物而言，通常用于厂房、设备和设施。这些目标物是看得见，摸得着的。这些目标物都会有各自的标准（URS或性能指标），Qualification工作往往都是通过一系列的Verification活动（测试...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求
小懒虫: 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:38
ICH 原料药
问答 稳定性试验的目的是什么？
加菲: 稳定性试验的目的是测试原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件的影响下，其质量随时间的变化情况，并由此确定原料药的复检期、制剂的货架期和建议的贮藏条件。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 注册自检应如何设置相关体系文件？
我是头像: 开展注册自检的申请人应在质量手册、程序文件及相关规章制度中规定自检相关要求，具体内容可参照国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的相关要求结合申请人自身情况进行制定。
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

国际注册

GB9706

BSI

ISO45001

参比制剂

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1