包装运输测试

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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:55
国内注册 医疗器械
问答 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？
打豆豆: 许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。 如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:21
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？
sk6578: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据，但行政相对人应确认所研究的人群数据可外推至中国使用人群。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？
多多猪: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）有关要求，已备案的医疗器械和体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:38
药品研发
问答 参照药的选择和来源？
加菲: 参照药应选择在国内上市销售的原研药，研发过程中各阶段所使用的参照药，应尽可能使用相同产地来源的产品。对不能通过商业途径在国内获得的，可以考虑其他合适的途径，但应增加不同来源参照药的桥接比对研究或提供不同来源参照药之间可比的证据，同时关注原液的来源。申请人应尽可能选择已在我国获批进口注册或临床试验的原...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:48
国内注册 医疗器械
问答 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？
多多猪: 《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用”。豁免目...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:18
检验方法 检验仪器
问答 影响精馏塔操作的因素有哪些？
ku1314520: 影响精馏操作的因素有以下几种：（1）回流比的影响；（2）进料状态的影响；（3）进料量大小的影响；（4）进料组成变化的影响；（5）进料温度变化的影响；（6）塔顶冷剂量大小的影响；（7）塔顶采出量大小的影响；（8）塔底采出量大小的影响。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:23
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？
小懒虫: 若注册证过期了，对照品注册证处于延续阶段，只要选用的对照品是注册证到期前生产的，问题不大；若注册证过期了，未做延续，应该予以说明，问题不大；若注册证过期了，延续失败，且这种失败是因为产品质量有问题，可能会影响自己产品注册。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:10
CFDA医疗器械注册
问答 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？
51zlzl: 对患者是否患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产品，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专业医师再一次对患者影像进行评阅，如糖尿病视网膜病变辅助分诊、肺炎辅助分诊、脑出血辅助分诊等各类目标疾病患者的计算机辅助分诊、转诊产品等，可以考虑采用单组目标值设计，主...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:27
纯化水系统
问答 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？
呵呵呵: 产水量是进储罐的，关键还是分配循环系统流速保持稳定，产水量变化影响应该不大。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:08
质量活动
问答 过程审核的作用有哪些?
呵呵呵: (1)建立过程审核组织。(2)制定过程审核计划。(3)开展过程质量审核工作。(4)写出过程质量审核报告。(5)将审核计划、审核记录、审核报告和其他有关文件资料归档。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:42
临床试验
问答 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？
加菲: 申办者应向每位研究者提供l份有关试验用药品最新研发进展的研究者手册(Investigator Brochure，IB)，其中包括了试验用药品在动物(临床前)以及在人类应用的全部最新资料，同时还提供了所有在其他试验中已发现的试验用药品可能出现的不良反应的类型和发生频率。这些资料可以帮助研究者分析在自己...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:10
制药
问答 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？
多多猪: 可以按回收处理。如有足够的稳定性考察数据支持，不再需要每批都做稳定性考察。有效期按30%的细粉和粉头的生产日期定。每批约有30%的细粉量残留至下一批生产，说明该工艺存在缺陷，企业首先应该考虑解决工艺技术 问题降低细粉残留比例。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 23:02
EDQM
问答 EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？
青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:European Pharmacopoeia Reference StandardsWHO International Standa...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:41
验证确认
问答 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？
LX3345680188: 可以加入亮蓝，通过紫外检测亮蓝含量，从而判断混合均匀性。模拟物料选择的原则是A：性质相似，如你是针晶物料，选择氯化钠或乳糖就不是很合适，B：易于去除，不会带来污染，C：相对容易获得。满足这三个原则，特别是前两个，都可以
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:26
医疗器械
问答 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢
多多猪: 按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定，根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘...
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