TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-04-30 10:50
体外诊断试剂 国内注册
问答 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？
呵呵呵: 按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。以下就该细化的分类编码的选择逐一说明：1、23-...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:23
510K
问答 美国FDA510K注册文件包括哪些信息？
LX3345680188: 510K注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510K号码;2) 目录，即510...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-17 19:59
质量人小管家
问答 如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？
质量人小管家: 1.如何进入质量人个人账号主页？进入质量人个人账号主页可直接通过点击个人头像的方式进入。点击首页右上角个人头像进入。点击列表页个人头像进入。2.人账号主页有哪些功能？进入个人主页可以查看个人信息：（1）账号积分、威望等信息（2）账号发布或参与的问题、文章和问题答复等信息（3）账号关注和被关注信息以及...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:04
设施设备 清洁验证
问答 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？
打豆豆: 不需要。在验证初始清洁程序时，公司不需要在一个产品生产完成后清洁之前对化学污染残留水平进行定量。但是，公司必须确保他们验证的是准备作为日常用途的清洁程序，而不应该在验证之前做预清洁，也不应该试图让程序更加易于验证，以符合其清洁目标。  例如，大大小于全批量的批次就不能提供足够的保证，确保清洁程序能...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:11
国内注册 医疗器械
问答 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？
似水流年: 每种型号BOM需要分开，除非原材料及材料规格等一致。 
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:38
临床试验 国内注册
问答 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？
加菲: 对于境外上市药品，如中国境内已有或曾有同品种上市的，申请人可通过一次性进口的方式用于临床试验作为对照药物；其他情形，一般需按注册程序申报后方可用于临床试验。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:35
MDR
问答 MDR的主要变化？
多多猪: 1.扩大了应用范围2.提出了新的概念和器械的定义3.细化了医疗器械的分类4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的监管7.完善临床评价相关要求8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.对NB提出严格的要求
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:10
医疗器械技术评审
问答 What is software core algorithm?
ku1314520: Software core algorithm refers to the algorithm necessaryto realize the software core function (the function necessary for thesoftware to complete the...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:37
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案是什么？
mdcg01: 医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 16:05
方法工具
问答 CPK与PPK有什么区别？
呵呵呵: CPK 主要是子组间的变差产生，所以数据要分组，也就是说，采值是进行分组，涉及到子组，子组容量，采值频次等。它针对的是一个长期的过程。做CPK时，过程要求受控。PPK是整体变差的影响，它不考虑采值的过程，可以连续采值也可以间断采值。PPK的评价过程是稳定过程，PPK可以不是稳定的过程；CPK的样本容...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:08
医疗器械技术评审
问答 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？
a1694241: 如果比对产品说明书明示样本浓度可稀释，可以考虑。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-22 12:43
审计认证
问答 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?
似水流年: 企业为了提高管理效率，降低经营风险，将质量管理(ISO9001)、职业安会健康(OHSAS18001)、环境管理(ISO14001)这3个体系(简称QES管理体系)整合在一起运作并开展认证，已成为必然的趋势。3个体系整合后的管理基本上涵盖了企业大部分的管理工作，它作为企业全面管理活动中的一个手段，将...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:27
CDE
问答 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？
yishen8888: 根据《化学原料药受理审查指南》要求，登记人应承诺：审评审批期间，相关证明性文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、GMP合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-22 11:15
环境监测 验证确认
问答 洁净室温湿度怎么验证检测
似水流年: 测试要求： a)测试洁净区域的空调系统在测试前应连续运行24小时以上。 b)每个洁净室应在离地约0.8～1.0m距离高度设置测试点。 c)测试点位置一般布置在洁净室的中心位置、回风口、送风口、敏感元件位置、主要操作区域等位置。 d）仪器放置检测位置上静止15分钟以上，然后进行测试读数。 ...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量机构

热门话题

图书文献

CDSCO

DOE

APQP

供应链管理

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1