医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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