中国药典

始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、20... 查看详情>

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la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:53
制药 中国药典
问答 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?
la4778: 该产品为何慢，原因是什么，需要做适当的分析：30min溶出达到80%是否合理。药典的溶出限度也不一定是非常到位的，以前30min达到80%就算溶出了，但也许当时我们的条件较剧烈，或者在溶出介质中加入增溶剂或者表面活性剂。我不知道阿莫西林胶囊的溶出条件，但30min达到80%是否合适，参比制剂的溶出条...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-04-29 19:36
中国药典
问答 2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别
51zlzl: 没什么特别的区别，有些小的地方的改动。具体的变化有1.修改干热灭菌法去除内毒素的要求，由（250℃、30分钟以上）改为“250℃、至少30分钟”，避免不必要的误会。2.供试品溶液的制备：所用溶剂、酸碱溶液及缓冲液必须经过验证应不含内毒素和干扰因子。3.凝胶限度试验结果判断：若供试品的稀释倍数小于MV...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-24 11:52
中国药典
问答 2020版《中国药典》什么时候开始实施
多多猪: 2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将于2020年12月1日正式实施。 
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:53
检验测试 中国药典
问答 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？
加菲: 这是分析方法验证法规要求，保证方法测定准确。分析方法验证中保证回收率考察可能出现的测试范围的准确性，实际测试范围不是单点，会在一定的范围之内波动，需要保证可能测试范围之内的数据准确，规定要配制三个浓度。参考：中国药典四部 9101药品质量标准分析方法验证指导原则VALIDATION OF COMPE...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-10 10:32
中国药典
问答 2020版药典通用技术要求新增哪些内容
LX3345680188: 2020版药典新增通用技术要求如下：0461 X 射线荧光光谱法3650氢氧化铝佐剂0601 相对密度测定法(增加新方法)4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法0722维生素 D测定法(增加新方法)4002包装材料红外光谱测定法0931溶出度与释放度测定法(增加新方法)4003玻璃内应力测定法&nb...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-30 23:33
中国药典
问答 那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的
pzbp666: 看这里 https://pahttps://www.qacren.com/article/881
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:21
中国药典
问答 如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？
LX3345680188: 当药典升级，检验方法一致，需要做方法确认
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:22
中国药典 菌种
问答 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定
LX3345680188: 白色念球菌可以革兰氏染色，镜检观察；黑曲霉观察形态。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:17
中国药典
问答 抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？
LX3345680188: 《中国药典》2015 年版非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105），“如果供试品对微生物生长的抑制作用无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加入试验菌悬液进行方法适用性试验”。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:20
中国药典 菌种
问答 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么
LX3345680188: 需要的
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