口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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什么时候必须申请UKCA认证？

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菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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