什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 请教关于纯化水设备加药的问题

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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