纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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医疗器械创新审查流程是什么

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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纯化水的微生物检测用什么培养基？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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加蓬COC的办理流程？

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医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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