玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 什么是患者漏电流?

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 什么是对地漏电流?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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