一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 什么是LDT？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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