医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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