生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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