二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 传代菌种怎么保存

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 微生物atcc菌株有哪些

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