什么时候需要技术文件？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 如何检测某一类ESBLs？

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问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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问 什么是FIC？

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问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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