原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 什么是中心实验室？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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