如何进行医疗器械临床试验备案？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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