灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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