计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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