SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 参照药的选择和来源？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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