MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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气体灭菌现在主要有哪几种？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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