水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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清场和清洁的区别是什么？

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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溶出度方法验证标准有哪些？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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软件验证的次数

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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