产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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医疗器械分类界定时限要求？

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什么是医疗器械可用性？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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