体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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