如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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