当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 什么是患者漏电流?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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