拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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