申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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