何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 伦理审查包括哪些方式？

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