化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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