HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 什么是伦理委员会？

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