对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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何简单判断比例阀是否内漏？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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如何将试验用药品发给受试者？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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