同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 什么是EDC

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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