产品变更应该怎么操作？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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