第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 什么是漏电流?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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