清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 什么是漏电流?

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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