无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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