灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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纯化水的微生物检测用什么培养基？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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新药的临床试验流程是什么？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 什么是DHR？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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