从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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滴定管使用注意事项？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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