IVDR什么是当前技术水平state of the art？

1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术文件的要求？

2805 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品技术要求是什么

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

2216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2208 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

2479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

5520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

2526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

2219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

6074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

2132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

2231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

2326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

2391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

2339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论