固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 什么叫可溯源性？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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