怎样保证临床试验的质量？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 什么叫可溯源性？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 临床试验设计的基本原则？

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