已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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关于非临床试验委托研究的要求

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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哪些临床试验应该注册?

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 什么是GCP？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 ADR分型？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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