RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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